Publicado el 23/07/2026 - Actualizado el 12/11/2026
Revisado por nuestro experto consultor Manuel Echiburu
Lo esencial
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Tabla de normas de acreditación del INN por tipo de organismo
El Reglamento INN-R401 asigna una norma de referencia distinta a cada tipo de organismo de evaluación de la conformidad. Ubique su actividad en la primera columna y tendrá su norma.
| Tipo de organismo | Norma de referencia del INN | Ejemplo en Chile |
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| Laboratorio de ensayo | NCh-ISO/IEC 17025 | Ensayo de materiales de construcción: el DS 10 del Ministerio de Vivienda y Urbanismo (MINVU) exige laboratorios acreditados por el INN y autorizados por el MINVU (INN, presentación institucional, 2023). |
| Laboratorio de calibración | NCh-ISO/IEC 17025 | Calibración de instrumentos de medición que usan otros laboratorios o la industria. |
| Laboratorio clínico | NCh-ISO 15189 | Exámenes a pacientes. La ISO 15189:2022 se aplica también a los exámenes junto al paciente, o POCT (ISO, ficha de la norma). |
| Organismo de inspección o entidad de verificación | NCh-ISO 17020 | Inspección de aguas potables y residuales, por convenio del INN con la Superintendencia de Servicios Sanitarios (INN, presentación institucional, 2023). |
| Certificación de sistemas de gestión | NCh-ISO 17021/1 | Certificar ISO 9001, ISO 14001 o ISO 45001 a empresas. Detalle en la acreditación ISO 17021 para certificadoras de sistemas. |
| Certificación de productos, procesos y servicios | NCh-ISO 17065 | Productos eléctricos y combustibles, por convenio con la Superintendencia de Electricidad y Combustibles (SEC); también servicios turísticos. Detalle en la acreditación ISO 17065 para certificadoras de producto. |
| Certificación de personas | NCh-ISO 17024 | Certificar la competencia de personas en un oficio o una función. |
| Proveedor de ensayos de aptitud | NCh-ISO 17043 | Programas de comparación de resultados entre laboratorios. |
| Validación y verificación | NCh-ISO/IEC 17029 | Organismos que validan o verifican declaraciones de terceros. |
Si su organización hace varias de estas actividades, cada una se acredita con su norma y su alcance. Un área nueva se postula como nueva acreditación y no como ampliación (INN-R401, 8).
Cómo funciona el Sistema Nacional de Acreditación
La División Acreditación del INN otorga, mantiene, amplía y renueva las acreditaciones, y la decisión final es de un Comité de Acreditación. Antes, un Comité de Evaluación analiza el informe y califica las no conformidades (INN-R401, 1.1 y 5.1).
La acreditación vence a los cinco años y exige vigilancias periódicas. El proceso de acreditación ante el INN etapa por etapa, con sus plazos, está en la página de certificadoras de sistemas.
En el área reglamentaria, el INN declara convenios con varias autoridades (INN, presentación institucional, 2023):
- MINVU: laboratorios de ensayo de materiales de construcción, según el DS 10.
- Superintendencia de Servicios Sanitarios: laboratorios y organismos de inspección de aguas potables y residuales.
- SEC: laboratorios y organismos de certificación de productos eléctricos y combustibles.
- Servicio Nacional de Pesca y Acuicultura (SERNAPESCA): ensayos de productos pesqueros de exportación.
Checklist para definir su alcance antes del diagnóstico
Un alcance bien recortado reduce el costo y el riesgo de la evaluación. Tenga claro esto antes de conversar:
- Quién le pide la acreditación y para qué actividad exacta.
- Qué métodos entran desde el inicio y cuáles pueden esperar a una ampliación.
- Si sus equipos tienen calibración vigente y trazabilidad metrológica demostrable.
- Si sus métodos están validados o verificados, con control de calidad de resultados.
- Si participa en ensayos de aptitud o comparaciones interlaboratorio.
- Si la competencia de cada persona está registrada para cada actividad del alcance.
- Si ya tiene un sistema de calidad que pueda aprovechar: vea cómo se relacionan los sistemas de calidad entre sí.
Si su laboratorio presta servicios a fabricantes o importadores del sector salud, revise también los requisitos del ISP para dispositivos médicos. Y si además busca certificar sistemas de gestión propios, tiene nuestra consultoría ISO para su organización en Chile.
Con esas respuestas, el diagnóstico le entrega un alcance realista. Solicite el diagnóstico de acreditación de su laboratorio u organismo.
Preguntas frecuentes sobre la acreditación INN
¿Qué es el INN y qué papel tiene en la acreditación?
El Instituto Nacional de Normalización es una fundación de derecho privado sin fines de lucro, creada por CORFO. Su División Acreditación gestiona el Sistema Nacional de Acreditación. Su personalidad jurídica viene del Decreto 678 de 28 de junio de 1973 (INN, Memoria Institucional 2010).
¿Mi laboratorio necesita acreditación o le basta con la ISO 9001?
Si sus resultados se usan para decisiones técnicas o regulatorias, la ISO 9001 no reemplaza a la acreditación. La ISO 9001 certifica cómo gestiona el laboratorio. La acreditación con NCh-ISO/IEC 17025 reconoce su competencia para ensayos concretos, con un alcance publicado por el INN.
¿Se reconoce fuera de Chile una acreditación del INN?
Sí, dentro de su alcance y a través de los acuerdos de reconocimiento de los que el INN forma parte. El INN se declara signatario del MLA de IAF desde 2010 (presentación institucional, 2023). Su Memoria 2010 suma el MLA de la Cooperación Interamericana de Acreditación (IAAC). Para laboratorios, suma el acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA) de la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC). Confirme con el INN su vigencia.
¿Qué es la ISO 17025 y a quién se aplica?
Es la norma de requisitos de competencia para laboratorios de ensayo y de calibración, y en Chile se aplica como NCh-ISO/IEC 17025. La versión vigente es la de 2017. El INN la usa como referencia para acreditar ambos tipos de laboratorio (INN-R401, 4.1).
¿Cómo se prepara un laboratorio para la evaluación del INN?
Definiendo primero un alcance acotado y cerrando la parte técnica antes que la documental. Eso exige personal con competencia registrada, equipos con trazabilidad, métodos validados y ensayos de aptitud cuando corresponda. Una auditoría interna previa corrige hallazgos antes de postular.
Fuentes
- INN, Reglamento para la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad, INN-R401, versión 11 (9 de octubre de 2025)
- INN, Memoria Institucional 2010
- INN, presentación institucional del 17 de mayo de 2023 (participación internacional y convenios)
- ISO, ficha de la norma ISO 15189:2022 (publicada en diciembre de 2022)
En resumen
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