ISO 13485 Dispositivos Médicos Chile

ISO 13485 Dispositivos Médicos Chile

Si necesita implantar un Sistema de Gestión de Calidad bajo la norma NCh ISO 13485 para su empresa de dispositivos médicos en Chile, en GRUPO ACMS Consultores podemos asesorarle en cada etapa del proceso, desde el diagnóstico inicial hasta la obtención del certificado.

ISO 13485 Dispositivos Médicos en Chile

GRUPO ACMS Consultores implanta Sistemas de Gestión de Calidad en empresas fabricantes, importadoras y distribuidoras de dispositivos médicos en Chile bajo la norma NCh ISO 13485:2017 "Dispositivos Médicos — Sistema de Gestión de Calidad — Requisitos para Fines Regulatorios", con el fin de obtener la certificación correspondiente.

La norma NCh ISO 13485, homologada en Chile por el Instituto Nacional de Normalización (INN), tiene por objeto demostrar la capacidad de una organización para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan de forma coherente con los requisitos del cliente y con los requisitos regulatorios aplicables en el mercado chileno.

Marco Regulatorio en Chile: NCh ISO 13485 y la Guía de BPF del ISP

En Chile, los establecimientos que fabrican, acondicionen, etiquetan, distribuyen o importan dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DMDIV) están sujetos a la fiscalización del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), a través de la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos e Insumos (ANDIM).

En 2025, el ISP aprobó mediante la Resolución Exenta N° E-5183-25 la nueva Guía de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de Dispositivos Médicos y DMDIV, cuyo contenido técnico se articula directamente sobre los requisitos de la NCh ISO 13485:2017. Esta guía, alineada con los estándares de organismos internacionales como la OMS/OPS, el IMDRF y el GHWP, establece las condiciones mínimas que deben cumplir los establecimientos dedicados a la fabricación de estos productos para garantizar su calidad, seguridad y desempeño.

La implantación de un Sistema de Gestión de Calidad conforme a la NCh ISO 13485 no es solo una ventaja competitiva: es la base técnica que el ISP reconoce para acreditar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación en Chile.

¿A qué empresas aplica la norma NCh ISO 13485 en Chile?

La norma NCh ISO 13485 es aplicable a organizaciones de cualquier tamaño que participen en alguna de las siguientes etapas del ciclo de vida de un dispositivo médico:

• Diseño y desarrollo de dispositivos médicos y DMDIV.
• Fabricación y ensamblaje.
• Almacenamiento y distribución.
• Importación y comercialización.
• Instalación y mantenimiento.
• Servicios de esterilización y acondicionamiento.
• Etiquetado y agrupación en kits.

Si su empresa desarrolla actividades en alguna de estas categorías en Chile, la certificación NCh ISO 13485 le permite demostrar ante el ISP, ante sus clientes y ante mercados internacionales que sus procesos cumplen con los más altos estándares de calidad y seguridad.

Servicio de Consultoría ISO 13485 en Chile

En GRUPO ACMS Consultores disponemos de una oficina en Santiago de Chile (Av. Presidente Kennedy 7440, Oficina 701, Región Metropolitana) con consultores especializados en dispositivos médicos. Nuestro servicio de consultoría ISO 13485 cubre todas las fases del proyecto:

• Diagnóstico inicial (análisis de brechas): Evaluamos el estado actual de su organización frente a los requisitos de la NCh ISO 13485, identificando las áreas que requieren desarrollo o adaptación.
• Toma de datos y definición del alcance: Definimos con precisión el alcance del sistema de gestión, los procesos implicados y los productos o servicios incluidos en la certificación.
• Documentación del Sistema de Gestión de Calidad: Redactamos el manual de calidad, procedimientos, instrucciones técnicas, registros y cuadros de gestión por objetivos, adaptados a la realidad de su empresa y a los requisitos regulatorios chilenos, incluida la Guía de BPF del ISP.
• Implantación: Acompañamos a la organización durante la implementación efectiva del sistema, asegurando que lo documentado refleje fielmente la operativa real.
• Formación interna: Capacitamos al personal involucrado en los requisitos de la norma, la gestión de riesgos, la trazabilidad y las buenas prácticas de fabricación.
• Auditoría interna: Realizamos una auditoría interna para verificar el grado de implantación del sistema y el cumplimiento con la NCh ISO 13485, detectando desviaciones antes de la certificación.
• Revisión por la Dirección: Asesoramos en la revisión por la dirección, en la que se analizan los resultados del sistema: objetivos, indicadores, no conformidades, riesgos y oportunidades.
• Acompañamiento a la certificación: Asistimos a la organización durante el proceso de certificación ante la entidad certificadora elegida (Bureau Veritas, SGS, TÜV, AENOR u otras), apoyando en la resolución de las desviaciones detectadas en auditoría.

Beneficios de Implantar un Sistema NCh ISO 13485 en Chile

Implantar un sistema de gestión de calidad bajo la norma NCh ISO 13485 aporta a su organización ventajas concretas en el mercado chileno e internacional:

• Cumplimiento regulatorio ante el ISP: la NCh ISO 13485 es la norma de referencia técnica de la Guía de BPF del ISP aprobada en 2025, lo que facilita el cumplimiento de los requisitos regulatorios chilenos para fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos.
• Acceso a mercados internacionales: la certificación ISO 13485 es reconocida globalmente y requerida por clientes y organismos reguladores en la Unión Europea, Estados Unidos (FDA QSR/QMSR), Canadá y otros mercados.
• Mejora de la calidad y trazabilidad del producto: el sistema establece controles en cada etapa del ciclo de vida del dispositivo, reduciendo el riesgo de no conformidades y reclamaciones.
• Gestión eficaz de riesgos: incorpora metodologías de identificación y control de riesgos asociados a los dispositivos médicos, protegiendo a los pacientes y a la organización.
• Diferenciación competitiva: disponer de un certificado NCh ISO 13485 refuerza la imagen de la empresa y genera confianza en clientes, distribuidores y autoridades sanitarias.
• Base para la integración con otros sistemas: el sistema ISO 13485 es compatible e integrable con ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001, permitiendo una gestión unificada.

Por qué elegir a GRUPO ACMS Consultores para ISO 13485 en Chile

Grupo ACMS Consultores Chile tiene más de 25 años de experiencia en consultoría de sistemas de gestión de calidad para el sector de dispositivos médicos y productos sanitarios.

Somos consultores especializados con amplio conocimiento de la NCh ISO 13485 y del marco regulatorio del ISP, tenemos presencia local en Chile, con oficina en Santiago de la Región Metropolitana. Además contamos con el respaldo de una red internacional presente en España, México y otros países de América Latina. Nuestra metodología probada, minimiza los tiempos de implantación y maximiza las posibilidades de éxito en la auditoría de certificación.