Publicado el 22/07/2026 - Actualizado el 12/11/2026
Revisado por nuestro experto consultor Manuel Echiburu
Lo esencial
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Qué cambió en el control sanitario de dispositivos médicos en 2026
El Decreto Exento N° 25 sumó 39 ítems al régimen de control del artículo 111 del Código Sanitario. Se dictó el 6 de marzo de 2026 y se publicó el 19 de marzo (Diario Oficial N° 44.404). De esos ítems, 5 son de diagnóstico in vitro y 34 son dispositivos médicos.
La lista incluye marcapasos, ventiladores mecánicos, tomógrafos y software de imágenes oncológicas. El decreto priorizó las clases de riesgo III y IV, y C y D en diagnóstico in vitro. Cumplido el plazo, esos productos solo podrán fabricarse, importarse o comercializarse con registro del ISP (artículo séptimo).
| Hito del Decreto Exento N° 25 | Plazo | Cuándo se cumple |
|---|---|---|
| Publicación en el Diario Oficial | No aplica | 19 de marzo de 2026 |
| Instructivo técnico del ISP | Hasta 12 meses desde la publicación | A más tardar en marzo de 2027 |
| Registro voluntario anticipado | Desde que el ISP dicte el instructivo | Según la fecha del instructivo |
| Registro exigible para 13 ítems (marcapasos, stents, implantes mamarios, bombas de insulina, entre otros) | 24 meses desde la publicación | Marzo de 2028 |
| Registro exigible para 26 ítems (ventiladores, tomógrafos, hemodiálisis, software oncológico, pruebas in vitro, entre otros) | 36 meses desde la publicación | Marzo de 2029 |
Fuente: Diario Oficial N° 44.404, artículos transitorios. Las fechas de la última columna cuentan los plazos desde la publicación.
Rutas regulatorias por mercado: Chile, Unión Europea y Estados Unidos
Cada mercado exige su propio permiso, pero los tres miran el sistema de calidad, y la ISO 13485 es el punto común. Para Estados Unidos, la tabla describe solo el sistema de calidad, no las vías de autorización de venta.
| Mercado | Marco legal | Qué exige | Papel de la ISO 13485 |
|---|---|---|---|
| Chile (ISP) | Artículo 111 del Código Sanitario, Decreto Supremo N° 825 de 1998 y Decreto Exento N° 25 de 2026 | Registro sanitario del ISP, con verificación por revisión de antecedentes | Norma técnica de referencia como NCh ISO 13485; no se exige certificado |
| Unión Europea | Reglamento (UE) 2017/745, aplicable desde el 26 de mayo de 2021 | Evaluación clínica, documentación técnica, declaración UE de conformidad, marcado CE y UDI; organismo notificado en clases IIa, IIb y III | Base del sistema de gestión de la calidad que exige el artículo 10 |
| Estados Unidos | 21 CFR Part 820 (QMSR), vigente desde el 2 de febrero de 2026 | Sistema de calidad conforme a la QMSR, verificado en inspecciones de la FDA | Incorporada por referencia, junto con la cláusula 3 de la ISO 9000:2015 |
Fuentes: Diario Oficial N° 44.404; Reglamento (UE) 2017/745, artículos 10 y 52; AEMPS; FDA. Los dispositivos de diagnóstico in vitro tienen en Europa su propio reglamento, el (UE) 2017/746 (Reglamento (UE) 2017/745, artículo 1).
Cinco pasos para exportar a Europa desde Chile
Para vender en la Unión Europea, una empresa chilena necesita el marcado CE, y el camino tiene cinco pasos. Lo recorremos junto a Grupo ACMS España, la casa matriz del grupo en Madrid, cuya oficina cuenta con expertos en marcado CE de dispositivos médicos.
- Clasifique el producto. El reglamento distingue las clases I, IIa, IIb y III según finalidad y riesgo (Reglamento (UE) 2017/745, artículo 51). La clase define si interviene un organismo notificado.
- Implante el sistema de calidad y la gestión de riesgos. Debe ser proporcional a la clase y al tipo de producto (artículo 10). La vía ordenada es la certificación ISO 13485 en Chile.
- Arme la documentación técnica y la evaluación clínica. Se conserva al menos diez años, o quince si el producto es implantable (artículo 10).
- Designe representante autorizado y persona responsable. Sin un representante único establecido en la Unión, el producto no entra a ese mercado (artículo 11). Además necesita una persona responsable del cumplimiento normativo (artículo 15).
- Evalúe la conformidad y coloque el marcado CE. La clase I no requiere organismo notificado, salvo productos estériles, de medición o instrumentos quirúrgicos reutilizables (artículo 52). Luego vienen la declaración UE de conformidad y el UDI.
Qué hacer ahora si su producto está en la lista del decreto
Use el plazo para ordenar el sistema de calidad y el expediente, sin esperar el instructivo. El decreto toma como referencia las NCh ISO 16142-1 y 16142-2, la NCh ISO 13485 y la NCh ISO 14971 (artículo segundo). Hoy el registro se pide en el sistema SAFIS del ISP, previa inscripción de empresa y autorización de bodega (ChileAtiende, ficha 14538).
Si opera un laboratorio de ensayo que genera evidencia para el expediente, su acreditación ante el INN es un proyecto aparte. Si aún no define su sistema de calidad, la comparativa de sistemas de calidad para empresas chilenas le ayuda a decidir.
Revisemos su producto y sus mercados
En el diagnóstico inicial revisamos su producto, su rol en la cadena y sus mercados de destino. Le decimos qué corresponde y en qué orden, apoyados en el catálogo de consultoría ISO en Chile si necesita otras normas. Pida su diagnóstico de dispositivos médicos.
Preguntas frecuentes sobre dispositivos médicos, ISP y marcado CE
¿Qué dispositivos médicos deben tener registro sanitario del ISP?
Los que están bajo el régimen de control del artículo 111 del Código Sanitario. El Decreto Exento N° 25 sumó 39 ítems en 2026, como marcapasos, stents y pruebas in vitro de VPH (Diario Oficial N° 44.404).
¿Qué es el marcado CE de un dispositivo médico?
Es la marca que el fabricante coloca para indicar que el producto cumple el Reglamento (UE) 2017/745. Debe ponerse antes de introducir el producto en el mercado europeo, de forma visible, legible e indeleble (artículo 20).
¿Qué clase de riesgo tiene mi dispositivo en la Unión Europea?
Depende de su finalidad y su riesgo: el reglamento distingue las clases I, IIa, IIb y III (Reglamento (UE) 2017/745, artículo 51). La clase define si interviene un organismo notificado. En las clases IIa, IIb y III, interviene siempre.
¿Qué es un representante autorizado en la Unión Europea?
Es una persona establecida en la Unión que actúa, con mandato escrito, en nombre de un fabricante de fuera de ella. Para un fabricante chileno es obligatorio y debe ser uno solo (Reglamento (UE) 2017/745, artículo 11). Si el fabricante incumple, el representante responde de forma solidaria por los productos defectuosos.
¿Cuándo será obligatorio el registro para los dispositivos del Decreto Exento N° 25?
En marzo de 2028 para 13 ítems y en marzo de 2029 para los otros 26. Los plazos se cuentan desde la publicación del 19 de marzo de 2026 (Diario Oficial N° 44.404).
Fuentes
- Diario Oficial N° 44.404, Decreto Exento N° 25 del Ministerio de Salud: ítems, plazos y normas técnicas.
- ChileAtiende, ficha 14538: trámite de registro sanitario.
- Diario Oficial de la Unión Europea L 117, Reglamento (UE) 2017/745: artículos 1, 10, 11, 15, 20, 51 y 52.
- AEMPS, nota del 26 de mayo de 2021: inicio de aplicación del reglamento.
- FDA, Quality Management System Regulation: vigencia y normas incorporadas.
En resumen
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